POCT E TEST COMBO

Ultimo aggiornamento da Sistema Acquisti Telematici - SATER: 04/06/2026 17:32

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• GUUE (26/03/2026)
• PVL/ANAC (27/03/2026)

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento al lotto 2, alla prova pratica richiesta (Capitolato Tecnico pag. 3-4 e requisito oggetto di valutazione e punteggio qualità numero 1.10), in particolare a quanto di seguito riportato: "La modalità di espletamento delle prove sarà definita dalla Commissione Giudicatrice e pertanto gli O.E. riceveranno comunicazione dal RUP, con almeno tre giorni di anticipo, con indicata la data, gli orari e il luogo esatto di consegna." si chiede allo Spettabile Ente di venire notificati almeno 10/15 giorni prima della data in cui si desidera ricevere lo strumento in visione, per opportuna organizzazione e gestione interna di essa.

Risposta : Tenuto conto dell’urgenza di pervenire alla conclusione della procedura, si conferma integralmente quanto nel capitolato.

Domanda : Con la presente si comunica che per errore materiale si è risposto in maniera errata al quesito PI 189071 - 26 che chiedeva: In riferimento al lotto 2, in particolare al requisito tabellare oggetto di valutazione 1.8: "Possibilità di rilevazione dei risultati positivi prima del termine del test", si chiede di confermare che la caratteristica richiesta faccia riferimento alla possibilità di rilevazione, prima del termine del test, dei risultati positivi, di tutti e quattro i parametri (SARS, influenza A, influenza B e RSV) del test richiesto, oggetto della presente procedura". Di seguito la risposta corretta.

Risposta :

Il requisito 1.8 premia la rilevazione dei risultati positivi prima del termine del test anche di un solo parametro .

Domanda : Si chiede a qs Spett.le Ente di confermare che i documenti, qualora disponibili in lingua inglese, possano essere allegati corredati da traduzione semplice (prodotta dall’operatore economico) e relativa dichiarazione, ai sensi del DPR 445/2000, che ne attesti la conformità alla lingua originaria.

Risposta : Si rimanda all’art. 13.1 del Disciplinare di gara - pag 22 che riporta: “ Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana, ad eccezione della documentazione tecnica e scientifica (certificazioni, letteratura scientifica e studi, ecc. ecc.) che se redatta in inglese può essere presentata senza bisogno di traduzione. In tutti gli altri casi i documenti devono essere corredati da traduzione giurata in lingua italiana o da traduzione in lingua italiana autenticata dall’autorità consolare italiana che ne attesta la conformità all’originale .”

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento al lotto 2, in particolare al requisito tabellare oggetto di valutazione 1.5: "Controllo interno endogeno", in virtù del principio di equivalenza ex art. 79, allegato II.5, si chiede di confermare equivalente un test che utilizza un controllo interno sintetico automatico, per il controllo di processo, dal trattamento del campione e alla verfica delle sonde per una corretta esecuzione.

Risposta : Si conferma quanto richiesto in Capitolato e si veda risposta al quesito PI173060-26.

Domanda : Buongiorno, di seguito inoltriamo richiesta di chiarimenti: 1) Nel CAPITOLATO TECNICO pagina 18, CARATTERISTICHE INDISPENSABILI DELLA FORNITURA, COMUNI A TUTTI I LOTTI – p) per ogni analizzatore deve essere offerta una stampante dedicata Nel capitolato tecnico è riportato a pag. 18 che ciascun analizzatore sarà obbligatoriamente collegato al sistema AQURE ed al LIS, al fine di produrre il referto diagnostico all’interno del flusso informatico aziendale e della cartella clinica del paziente. In tale contesto, la stampa generata da stampanti termiche dedicate non riveste alcun valore medico-legale, né risulta necessaria ai fini della validazione e conservazione del referto stesso, che avviene tramite i sistemi informativi aziendali. Alla luce di quanto sopra, si chiede di confermare la possibilità di adempiere al requisito di stampa mediante stampa diretta da PC aziendale, regolarmente integrato con LIS e con accesso alla cartella clinica del paziente, in equivalenza alla fornitura obbligatoria di una stampante dedicata per ciascun analizzatore. Tale soluzione risulterebbe maggiormente coerente con l’organizzazione dei flussi clinico-informatici, eviterebbe dotazioni ridondanti prive di valore medico-legale e garantirebbe comunque la piena tracciabilità e disponibilità del referto. 2) Nel CAPITOLATO TECNICO pagina 19, Lotto 1 - REQUISITI INDISPENSABILI DEI DISPOSITIVI, PENA ESCLUSIONE – 9) reagenti/kit dotati di codice a barre per il riconoscimento automatico. Al riguardo, si chiede di confermare che il requisito di “riconoscimento automatico” debba intendersi soddisfatto mediante la presenza di un codice a barre applicato sul blister della cartuccia o del reagente/kit, leggibile automaticamente dallo strumento mediante barcode reader, contenente le informazioni essenziali ai fini della tracciabilità, quali numero di lotto e data di scadenza. 3) Nel CAPITOLATO TECNICO pagina 18, CARATTERISTICHE INDISPENSABILI DELLA FORNITURA, COMUNI A TUTTI I LOTTI - a) Verrà attentamente valutata la destinazione d’uso indicata nel manuale d’uso degli analizzatori. Con riferimento a quanto indicato al punto a), ove si prevede che “verrà attentamente valutata la destinazione d’uso indicata nel manuale d’uso degli analizzatori”, si chiede di voler confermare se, in considerazione dei reparti di destinazione indicati nell’Allegato_E_AttivitàSedi, gli analizzatori oggetto della fornitura debbano necessariamente garantire il corretto funzionamento e l’assenza di interferenze in presenza di campi elettromagnetici. In particolare, si richiede conferma che i dispositivi debbano essere insensibili o adeguatamente protetti rispetto alle interferenze generate da telefoni cellulari e da strumentazione medicale comunemente presente nei suddetti ambienti clinici, quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo, arco a C, elettrobisturi ed altre apparecchiature elettromedicali, in conformità alle normative applicabili e alla destinazione d’uso prevista. 4) Nel CAPITOLATO TECNICO pagina 19, Lotto 1 - REQUISITI INDISPENSABILI DEI DISPOSITIVI, PENA ESCLUSIONE - 4. Apparecchiatura portatile (del tipo “palmare”). Con riferimento al punto 4), relativo alla richiesta di “Apparecchiatura portatile (del tipo ‘palmare’)”, si chiede di voler confermare che, per apparecchiatura portatile, si intenda un dispositivo non solo di dimensioni ridotte o facilmente trasportabile, ma concretamente utilizzabile per l’esecuzione dell’analisi anche durante lo spostamento, senza necessità di posizionamento su superfici dedicate o di condizioni operative fisse. Si richiede pertanto conferma che tale caratteristica debba essere intesa come capacità operativa in mobilità, coerente con la destinazione d’uso nei contesti clinici previsti, e non limitata alla sola trasportabilità dello strumento. 5) Nel CAPITOLATO TECNICO pagina 19, Lotto 1 - CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE PER L’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO QUALITATIVO, ID 1.1) Possibilità di eseguire anche il test protrombina (PT). Con riferimento al criterio ID 1.1) “Possibilità di eseguire anche il test di Protrombina (PT)”, si chiede di voler confermare che, ai fini dell’attribuzione del punteggio qualitativo, la valutazione debba essere effettuata in coerenza con quanto previsto nei requisiti minimi, ove si fa riferimento all’utilizzo di campione su sangue intero. Considerato che il test di Protrombina (PT) è impiegato in maniera prevalente nei reparti di urgenza, quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo, Pediatria e Terapia Intensiva Neonatale o Terapie Intensive, si chiede pertanto di confermare che ai fini della valorizzazione del criterio in oggetto vengano valutate positivamente esclusivamente le metodiche che prevedono l’esecuzione del test PT su sangue intero, in quanto maggiormente coerenti con le esigenze operative dei contesti clinici sopra indicati, e non quelle basate su campioni di sangue citrato. 6) Nel CAPITOLATO TECNICO pagina 19, Lotto 1 - CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE PER L’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO QUALITATIVO, ID 1.2) Possibilità di eseguire anche il test tromboplastina attivata (APTT). Con riferimento al criterio ID 1.2) “Possibilità di eseguire anche il test di tromboplastina parziale attivata (APTT)”, si chiede di voler confermare che, ai fini dell’attribuzione del punteggio qualitativo, la valutazione debba essere condotta in coerenza con quanto previsto nei requisiti minimi, nei quali l’esecuzione del test APTT è riportata con specifico riferimento all’utilizzo su sangue intero. Considerato che il test APTT è ampiamente utilizzato per la valutazione in condizioni di urgenza in reparti quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo, Pediatria e Terapia Intensiva Neonatale, si chiede pertanto di confermare che, nell’ambito della valutazione qualitativa, vengano valutate positivamente esclusivamente le metodiche che prevedono l’esecuzione del test APTT su sangue intero, in quanto maggiormente rispondenti alle esigenze operative dei contesti clinici sopra indicati, e non quelle basate su campioni di sangue citrato. 7) Nel CAPITOLATO TECNICO pagina 19, Lotto 1 - CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE PER L’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO QUALITATIVO, ID 1.3) Ridotta interferenza da agenti esogeni (ad esempio farmaci) ed endogeni (ad esempio livello di ematocrito). Con riferimento al criterio ID 1.3) “Ridotta interferenza da agenti esogeni (ad esempio farmaci) ed endogeni (ad esempio livello di ematocrito)”, si chiede di voler confermare che la valutazione ai fini dell’attribuzione del punteggio qualitativo debba essere limitata esclusivamente al test ACT. Si richiede pertanto conferma che il criterio in oggetto non debba estendersi ad altri eventuali parametri o test disponibili sul dispositivo, ma che la ridotta interferenza da agenti esogeni ed endogeni venga valutata unicamente in relazione all’esecuzione e alle prestazioni del test ACT, in coerenza con l’oggetto del lotto e con l’ambito applicativo previsto dal capitolato 8) Nel CAPITOLATO TECNICO pagina 19, Lotto 1 - CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE PER L’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO QUALITATIVO, ID 1.4) Sistema in grado di effettuare un calcolo eparinico basato su protocolli di dosaggio standardizzati. Con riferimento al criterio ID 1.4) “Sistema in grado di effettuare un calcolo eparinico basato su protocolli di dosaggio standardizzati”, si chiede di voler specificare cosa debba intendersi, ai fini della valutazione qualitativa, per calcolo eparinico basato su protocolli di dosaggio standardizzati. In particolare, si chiede di confermare se tale requisito debba essere inteso come la presenza di un software o sistema integrato in grado di supportare la valutazione della risposta o della resistenza del paziente all’eparina, sulla base di protocolli di dosaggio predefiniti e standardizzati. Si chiede inoltre di confermare che il criterio in oggetto faccia specifico riferimento alla valutazione dell’effetto dell’eparina sul paziente, mediante l’elaborazione dei risultati analitici, e non al mero calcolo teorico della dose somministrata, in coerenza con le finalità cliniche del test e con l’ambito applicativo del Lotto 1.

Risposta :

1) Si conferma quanto richiesto in Capitolato.

2) Il riconoscimento automatico è richiesto al fine di evitare inserimenti manuali.

3) Si conferma quanto indicato in Capitolato. Si specifica che per “destinazione d’uso” si intende la definizione riportata nel Regolamento 2017/746 (e Direttiva 98/79/CE).

4) Si conferma quanto richiesto in Capitolato. Si specifica che le dimensioni ed il peso dell’apparecchiatura devono essere tali da permetterne il trasporto sul palmo di una mano.

5) Si conferma la richiesta di esecuzione su sangue intero.

6) Si conferma la richiesta di esecuzione su sangue intero.

7) Si conferma.

8) Si conferma.